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胶塞处理

弹性密封处理.
应用 生物制药
装载物 瓶塞
过程 灭菌
trattamento-chiusure-elastometriche_prodotto_fedegari

由于在制药行业的丰富经验,Fedegari开发出了一种专用于弹性密封处理的灭菌器。 该过程设备可在无菌区进行清洗、漂洗、硅化、灭菌、干燥和自动塞卸胶。 所有这些过程都由THEMA4过程控制器管理。

瓶塞处理高压灭菌器使用一个带有特殊磁耦合的滚筒,这保证了腔体内的更多空间。

对于Fedegari清洗机灭菌器(FOWS),这是一个两用装置:当不作为瓶塞处理使用时,它可以用作普通湿热灭菌器。

设计和技术特点

  • AISI316L不锈钢腔体;
  • 腔体的容量从200升到6.800升不等,但装载容量可完全根据客户的需要定制。
  • 腔体内表面经电抛光,符合严格的药品标准,粗糙度Ra< <0.4μm。
  • 6个PT100 RTD温度传感器,用于监测腔体和产品温度(3个灵活的、2个固定+1个位于门室护套中);
  • 两扇带铰链式开启系统的门,以最巧妙的方式处理可用空间(安装溜槽时,卸料侧配有半自动门)。

主要优点

  • 两用装置:饱和蒸汽灭菌器或胶塞处理;
  • 在无菌区卸料的双重选择;
  • 带磁耦合的滚筒:腔体内无障碍物。

应用领域

  • 瓶塞清洗、渗硅和灭菌;
  • 固体材料灭菌;
  • 多孔材料灭菌;
  • 药瓶灭菌。

篮子

通过特殊设计,旋转的AISI 316L不锈钢滚筒保证了在运行清洗、硅化和干燥循环时的最佳性能。 由于自动灭菌槽位于卸料门上,自动卸料阶段是通过反转旋转方式进行的。

卸料选项

热封袋卸料:高压灭菌器在卸料侧设有自动灭菌槽,并配有一辆外部小车,用于称量和热封药袋。 操作人员的操作仅限于将袋子放在滑槽上并启动热封系统。 客户可以配置所需的药袋重量,以便机器可以调节卸下来的瓶塞数量。

不锈钢罐内卸料:
瓶塞处理高压灭菌器设有旋转式自动灭菌槽,旋转式自动灭菌槽与不锈钢罐相连,与灭菌室直接相连,实现灭菌。 操作人员的操作仅限于移除外部夹具。 由于有一个特殊的提升柱,或用一个提升式小车替代,罐子与腔体相连。

适用于:

  • ISO标准:9001:2015,13485:2016
  • 欧盟指令:2014/68/EU -压力设备 (PED), 2006/42/EC -机械安全,2014/30/EU -电磁兼容,2014/35/EU -低压               设备,2007/47/EC -医疗设备
  • 欧洲标准:EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204-1
  • 美国机械工程师协会:R章,S章,U章
  • 中国标准:SELO
  • 瑞士标准:SR 930.114
  • FDA
  • GMP

 

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