Результатом инновационного сотрудничества компаний BSM и Fedegari стала система наполнения, основанная на изоляторе, способная наполнять следующие основные емкости: наливные стеклянные пузырьки, предварительно стерилизованные гнездовые пузырьки (стеклянные и пластмассовые) и шприцы (стеклянные и пластмассовые), предварительно стерилизованные гнездовые картриджи (стеклянные и пластмассовые) и специальные емкости (стеклянные и пластмассовые). Система работает как с жидкими, так и с лиофилизированными продуктами. Обработка основных емкостей пероксидом водорода перед их помещением в изолятор не требуется.
Чтобы выполняемые операции были рентабельными, производители фармацевтической продукции должны думать о своих предприятиях комплексно в целях развития интегрированных мощностей, соединяющих системы и процессы. Это позволит им оставаться конкурентоспособными. Таким образом, на протяжении последних 10 лет тенденция интеграции фармацевтических заводов ISA95 затронула также оборудование и технологические процессы, например, стерилизацию, дезинфекцию и моющие машины.
Приложения Thema4
В данном случае устройство управления процессом Thema4 от Fedegari предлагает клиентам различные программные приложения, представленные в качестве опциональных, которые охватывают диапазон действия от оптимизации рабочего потока до надежной интеграции с ИТ-сетью клиентов.
Эти приложения построены на платформе Thema4 по принципу «включил и работай». Они позволяют улучшить способ ежедневного использования технологического оборудования Fedegari и предоставляют наиболее умные функции для достижения критически важных деловых показателей в фармацевтическом производстве.
С чего начать?
Выберите приложения Thema4, которые больше соответствуют вашим потребностям.
НАДЕЖНЫЕ ПРИЛОЖЕНИЯ Thema4 ДЛЯ ИНТЕГРАЦИИ
В последнее время планируемые мощности фармацевтической индустрии значительно увеличились благодаря новым инструментам, находящимся как внутри систем ERP, так и в дополнение к ним. Однако многие компании все еще сталкиваются с трудностями, связанными с соединением систем, совместимостью данных и другими рабочими проблемами. Приложения Thema4 для интегрированных сервисов ориентированы на поддержку клиентов в надежной интеграции со своей ИТ-сетью для достижения наиболее высоких показателей и обеспечения максимально рентабельной работы.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1: удаленный ГПИ (макс. 50)
Удаленное наблюдение (управление) и централизованный отчет и печать.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 (OPC) и № 15 (MODBUS): интеграция SCADA
Сбор (экспорт) данных о производстве, качестве и техническом обслуживании в режиме реального времени в формате ER (электронный протокол): база данных (метки), файлы (отчеты) и сбор событий для центрального журнала аудита и управления аварийными сигналами.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 6: автоматическое резервное копирование
Централизованная автоматическая резервная копия (восстановление) машинных данных (процедура восстановления после чрезвычайной ситуации).
ПРИЛОЖЕНИЕ № 10: интеграция с центральной системой утилиты (UCS)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 11: синхронизация часов SNTP
ПРИЛОЖЕНИЕ № 16: удаленная аутентификация
Управление централизованным доступом в соответствии с CFR21, часть 11
(управление центральным паролем домена, осуществляемое службой каталогов Active Directory).
ПРИЛОЖЕНИЕ № 18: управление архивом в центральной базе данных SQL
ПРИЛОЖЕНИЯ Thema4 ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РЕНТАБЕЛЬНЫХ ОПЕРАЦИЙ
Подходящий способ для управления и подбора программ для определенных загрузок. Эти приложения касаются важных потребностей и проблем, с которыми сталкиваются операторы фармацевтических заводов. Приложения для выполнения рентабельных операций нацелены на минимизацию ошибок и на обеспечение выполнения надежных операций в процессе оптимизации производственных процессов.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 12: ИНТЕГРАЦИЯ С УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ СЧИТЫВАНИЯ ШТРИХКОДА
Для подбора программ и ввода набора данных. Правильный подбор программы для определенной загрузки в целях избежания повреждения груза (машины).
ПРИЛОЖЕНИЕ № 22: ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДПИСЬ
Электронная подпись для отчетов о процессах, изменений параметров и управления циклом.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 24: УПРАВЛЕНИЕ СТАТУСОМ ПРОГРАММЫ
Повышенная безопасность в управлении программой для избежания некорректных изменений производственных программ или ошибок, связанных с программами валидации и производства.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 25: КЛИЕНТСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Автоматические механизмы, помогающие оператору обеспечить правильную подготовку груза перед запуском цикла. Описание груза с картинками для утвержденных рабочих показателей.
Правильная обработка определенного груза зависит также от таких действий оператора во время подготовки груза, как:
Способ расположения груза (материалов) в камере
- Где установить температурные зонды для управления процессом и составления отчетов?
- Где установить биологические индикаторы (при их наличии)?
Эти действия должны быть следствием утвержденного подхода, определенного для груза и документированного в применяемой клиентской процедуре SOP. Приложение № 25 «Клиентские документы» позволяет загружать клиентские документы в систему Thema4. Документы отображаются в рабочей области ЧМИ «Руководство онлайн». Особый программный параметр связывает документ с программой обработки для отображения его после выбора программы. Thema4 позволит запуск цикла только после подтверждения оператором просмотренного документа.
ПРИЛОЖЕНИЯ Thema4, СВЯЗАННЫЕ С ВЫПУСКОМ ПО ПАРАМЕТРАМ
ПРИЛОЖЕНИЕ № 20: ЗОЛОТОЙ ПАКЕТ ЦИКЛА
Сравнение профилей температуры (давления) исполняемого процесса с использованием внутренних и (или) наружных выбранных датчиков с идеальными профилями, определенными пользователем на основе утвержденных процессов, и создание электронного отчета с указанием сравнимых данных в графическом и аналитическом формате.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 21: ТАБЛИЦА ДАННЫХ ВЫПУСКА ПО ПАРАМЕТРАМ
Автоматический анализ критически важных параметров во время исполнения цикла посредством настраиваемых пользователем стадий и контроля за отсутствием выхода показателей за пределы заранее установленных допусков; создание электронных отчетов с критериями приемлемости (таблица выпуска по параметрам доступна для SCADA и исторических систем).
Thema4 с устройством для записи
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1: ИНТЕГРАЦИЯ С СЕРИЯМИ YOKOGAWA
DX100P/DX200P И DX1000P/DX2000P
ПРИЛОЖЕНИЕ № 14: Thema4-RECORDER
Внешний контроль системы в соответствии с EN285.
Монитор, тенденция, диагноз, сигнал тревоги локальных и записывающих датчиков.
Запись данных зондов устройства для записи в отчете о процессе Thema4: единый отчет для обеих систем, контроллера и устройства для записи.
Полная настройка записывающих датчиков по отношению к логическим номерам Thema4 (TPR, TER) и спискам зондов программ.
Одинаковая калибровка и техническое обслуживание SW-HW для обоих устройств управления Thema4 и Thema4-RECORDER (с помощью удаленного ГПИ).
Опции Thema4, которые доступны также для Thema4-RECORDER: синхронизация часов SNTP и удаленная аутентификация.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 19: интеграция с сериями Eurotherm 5000/6000
Дополнительные функции Thema4
ПРИЛОЖЕНИЕ № 26: анимированные схемы расположения труб и приборов
Заинтересовались?
Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о преимуществах приложений Thema4.
fedegari@fedegari.com
О Thema4
Впервые устройство управления процессом Thema4 было выпущено в 2004 году. На сегодняшний день оно является самым быстроразвивающимся устройством в отрасли. Thema4 является полностью настраиваемым стандартным продуктом (классифицированным GAMP 5 по категории 4 – настраиваемые продукты) и управляет всеми промышленными машинами, произведенными компанией Fedegari. Это достижение является логическим результатом почти трех десятилетий кропотливой работы над устройствами управления процессом вместе с инвестициями в инфраструктуру, тесным сотрудничеством со стратегическими партнерами и бескомпромиссными ценностями, потому что короткого пути к долгосрочному успеху нет.
Чтобы обеспечить наивысшую степень надежности, компания Fedegari выбрала операционную систему Wind River VxWorks RT. Многолетнее сотрудничество с компанией Wind River дало начало уникальным инновационным возможностям, которые невозможно было достичь в одиночку.
Чтобы соответствовать самым строгим фармацевтическим требованиям, в процессе разработки Thema4 большое внимание уделялось управлению сроком службы: от стадии замысла до подбора компонентов и определения архитектуры системы и управления проектом, через стадию проекта в разработке программного обеспечения в соответствии с FDA CFR 21, частью 11 к текущей рабочей стадии и определению процедур управления продуктом (контроль за изменениями, управление настройками, поддержка, ремонт, техническое обслуживание и т. д.) в соответствии с руководящими инструкциями GAMP.
Сегодня, после непрерывного усовершенствования компонентов программного и аппаратного обеспечения, функций и процессов устройство Thema4 находится на зрелом рабочем этапе, и контрольными руководящими инструкциями по управлению данным устройством является GAMP 5.
Каждый год выпускается несколько новых версий программного обеспечения, включающих в себя разработки, требуемые или предлагаемые нашими конечными пользователями. Именно поэтому инвестиции в стерилизатор с устройством управления процессом Thema4 позволят покупателю извлекать выгоду из опыта, накопленного на протяжении десятилетий, в управлении фармацевтическими производственными процессами, разработанными для самых требовательных компаний по всему миру.
Расширенная команда специалистов будет обеспечивать постоянное обновление устройства управления, а также контроль за всеми новыми разработками в соответствии с потребностями конечных пользователей и утвержденными стандартами GMP.