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Das Ergebnis der innovationsgetriebenen Kooperation von BSM und Fedegari ist ein isolatorbasiertes Füllsystem, das die folgenden Primärbehälter befüllen kann: Bulk-Glasfläschchen, vorsterilisierte geschachtelte Fläschchen (Glas und Kunststoff) und Spritzen (Glas und Kunststoff), vorsterilisierte geschachtelte Karpulen (Glas und Kunststoff) und kundenspezifische Behälter (Glas und Kunststoff). Das System arbeitet sowohl mit flüssigen als auch mit lyophilisierten Produkten und die Primärbehälter müssen vor dem Eintritt in den Isolator nicht mit Wasserstoffperoxid behandelt werden.
Um einen wirtschaftlichen Betrieb zu ermöglichen, müssen Pharmahersteller ganzheitlich über ihre Anlagen nachdenken, um integrierte Funktionen zu entwickeln, welche die Systeme und Prozesse miteinander verbinden, um so wettbewerbsfähig zu bleiben. Darum haben in den letzten 10 Jahren die Integrationstrends von Pharmaanlagen nach ISA-95 auch Prozessausrüstungen wie Sterilisation, Dekontamination und Waschmaschinen einbezogen.
Thema4-APPs
Vor diesem Hintergrund bietet die Thema4-Prozesssteuerung von Fedegari den Kunden verschiedene Anwendungen, die als optionale Software-APPs präsentiert werden und von der Workflow-Optimierung bis hin zur zuverlässigen Integration in das IT-Netzwerk des Kunden reichen.
Diese Plug & Play-Anwendungen, die auf der Thema4-Plattform basieren, ermöglichen es, die tägliche Nutzung der Fedegari-Prozessausrüstung zu verbessern. Zudem bieten sie immer intelligentere Funktionen zur Erzielung geschäftskritischer Leistungen in der Pharmaproduktion.
Wie beginnt man?
Wählen Sie die Thema4-APPs, die Ihren Bedürfnissen am besten entsprechen.
Thema4 APPs ZUR ZUVERLÄSSIGEN INTEGRATION
In jüngster Zeit wurden die Planungsmöglichkeiten der Pharmaindustrie durch neue Tools sowohl innerhalb als auch außerhalb von ERP-Systemen deutlich verbessert. Viele Unternehmen haben jedoch immer noch Schwierigkeiten bei der Anbindung von Systemen, der Datenkompatibilität und anderen betrieblichen Herausforderungen. Thema4 APPs für integrierte Dienste haben das Ziel, Kunden bei der zuverlässigen Integration in ihr IT-Netzwerk zu unterstützen, um Höchstleistungen zu erzielen und kostengünstig zu arbeiten.
APP #1 – Remote GUI (max 50)
Fernüberwachung und -kontrolle sowie zentrales Reporting und Drucken.
APP # 3 (OPC) und # 15 (MODBUS) – SCADA-Integration
Echtzeit-Erfassung und -Export von Produktions-, Qualitäts- und Wartungsdaten in ER (Electronic Record): Datenbank (Tags), Dateien (Berichte) und Ereignissammlung für zentrales Audit-,Trail- und Alarmmanagement.
APP # 6 – Automatic Backup
Zentralisierte automatische Sicherung/Wiederherstellung von Maschinendaten (Disaster Recovery-Verfahren).
APP # 10 – Utility Central System (UCS) Integration
APP # 11 – SNTP Clock Synchronization
APP # 16 – Remote Authentication (Fernauthentifizierung)
Zentrales Zugriffsmanagement gemäß CFR21 Teil 11
(zentrale Passwort-Domänensteuerung, verwaltet durch Active Directory).
APP # 18 – Archive Management in a central SQL DataBase (Archivverwaltung in einer zentralen SQL-Datenbank)
Thema4 APPs FÜR KOSTENEFFEKTIVEN BETRIEB
Ein geeigneter Weg, um Programme für definierte Chargen zu verwalten und auszuwählen. Diese Anwendungen betreffen wichtige Bedürfnisse und Herausforderungen für Betreiber von pharmazeutischen Anlagen. Die APPs „Cost-effective Operations“ zielen darauf ab, Fehler zu minimieren und einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten sowie die Produktionsprozesse zu optimieren.
APP # 12 – BAR CODE READER INTEGRATION
Zur Programmauswahl und Eingabe von Chargendaten; Richtige Auswahl des Programms für eine „definierte Ladung“, um Ladungs-/Maschinenschäden zu vermeiden.
APP # 22 – ELECTRONIC SIGNATURE
Elektronische Signatur für Prozessberichte, Parameteränderungen und Zykluskontrolle.
APP # 24 – PROGRAM STATUS MANAGEMENT
Erhöhte Sicherheit im Programmmanagement, um unsachgemäße Änderungen von Produktionsprogrammen oder Fehler bei den Programmen „Validierung“ und „Produktion“ zu vermeiden.
APP # 25 – CUSTOMERS DOCUMENTS
Automatische Funktionen, die dem Bediener helfen, eine korrekte Vorbereitung der Ladung/Charge vor der Ausführung eines Zyklus zu gewährleisten. Ladungsbeschreibung mit Bildern für validierbare Leistungen.
Die korrekte Durchführung einer Behandlung bei einer definierten „Ladung“ hängt auch von den Tätigkeiten des Bedieners bei der Ladungsvorbereitung ab, wie z.B.:
Positionieren der Ladung/Materialien in der Kammer
- Wo sollen die Temperatursonden für die Prozesskontrolle und -aufzeichnung platziert werden
- Wo sollen biologische Indikatoren, falls nötig, platziert werden.
Diese Aktivitäten müssen dem validierten Ansatz folgen, der für die Ladung definiert und im Kundenverfahren (SOP) dokumentiert ist. Die APP 25 “Customer Documents” ermöglicht das Hochladen von Kundendokumenten in das Thema4-System. Die Dokumente werden im HMI-Arbeitsbereich „Online-Handbuch“ angezeigt. Ein bestimmter Programmparameter verknüpft das Dokument mit dem Behandlungsprogramm, um es nach der Programmauswahl anzuzeigen. Thema4 ermöglicht den Start des Zyklus erst nachdem ein Bediener das angezeigte Dokument bestätigt hat.
Thema4 “PARAMETRIC RELEASE” APPs
APP # 20 – GOLDEN CYCLE PACKAGE
Vergleich der Temperatur-/Druckprofile des ausgeführten Prozesses (mit internen und/oder externen ausgewählten Sensoren) und der benutzerdefinierten „Idealprofile“ (basierend auf validierten Prozessen) und Erstellung eines elektronischen Berichts mit Vergleichsdaten in grafischer und analytischer Form
APP # 21 – PARAMETRIC RELEASE DATA TABLE
Automatische Analyse während der Zyklusausführung von „kritischen Parametern“ durch benutzerdefinierbare Phasen und einer Überprüfung, ob die Werte den vorgegebenen Toleranzen entsprechen; Erstellung von elektronischen Berichten mit Abnahmekriterien (parametrische Freigabetabelle für SCADA- und Historian-Systeme verfügbar).
Thema4 mit Aufzeichnungsgerät
APP # 1 – INTEGRATION IN YOKOGAWA-SERIE
DX100P/DX200P UND DX1000P/DX2000P
APP # 14 – Thema4-RECORDER
Externes Steuerungssystem in Übereinstimmung mit EN285.
Überwachung, Trend, Diagnose, Alarm, sowohl von „lokalen“ als auch von „Schreiber“-Sensoren.
Datenprotokollierung von Messfühlern im Thema4-Prozessbericht: ein eindeutiger Bericht für beide Systeme, Steuerung und Aufzeichnung.
Vollständige Konfiguration der Aufzeichnungssensoren nach Thema4-Logiknummern (TPR, TER) und nach den Messfühlerlisten der Programme.
Gleiche Kalibrierung und SW-HW-Wartung für Thema4-Controller und Thema4-RECORDER (durch Remote GUI).
Thema4-Optionen auch für Thema4-RECORDER verfügbar: Uhrensynchronisation über SNTP und Fernauthentifizierung.
APP # 19 – Integration in Eurotherm-Reihe 5000/6000
Thema4 Zusatzfunktionen
APP # 26 – Animierte P&ID
Interessiert?
Dann kontaktieren Sie uns für weitere Informationen, wie Sie von den Thema4 APPs profitieren können. fedegari@fedegari.com
Über Thema4
Anfang 2004 erstmals ausgeliefert, ist Thema4 heute die zuverlässigste und am schnellsten sich entwickelnde Prozesssteuerung der Branche. Thema4 wird als ein vollständig konfigurierbares Standardprodukt definiert (nach GAMP 5 eingestuft als Kategorie 4 – Konfigurierte Produkte) und verwaltet alle von Fedegari hergestellten Industriemaschinen. Diese Leistung ist die logische Konsequenz aus fast drei Jahrzehnten akribischer Arbeit an Prozesssteuerungen in Verbindung mit Infrastrukturinvestitionen, enger Zusammenarbeit mit strategischen Partnern und kompromisslosen Werten, denn es gibt keine einfache Abkürzung zu dauerhaftem Erfolg.
Um die höchste Systemzuverlässigkeit zu gewährleisten, hat sich Fedegari für das Betriebssystem Wind River VxWorks RT entschieden. Im Laufe der Jahre hat die Zusammenarbeit mit Wind River unübertroffene Innovationsmöglichkeiten geboten, die allein nicht zu erreichen gewesen wären.
Um den höchsten pharmazeutischen Anforderungen gerecht zu werden, wurde bei der Gestaltung des Thema4 Life-Cycle-Managements mit größter Sorgfalt vorgegangen: von der Konzeptionsphase über die Komponentenauswahl und Definition der Systemarchitektur und des Projektmanagements bis hin zur Projektphase bei der Entwicklung von Software nach FDA CFR 21, Teil 11, zur aktuellen Betriebsphase und zur Definition von Produktmanagementverfahren (Change Control, Configuration Management, Support, Reparatur, Wartung, etc.) gemäß den GAMP-Richtlinien.
Nach kontinuierlichen Verbesserungen von Soft- und Hardwarekomponenten, Funktionen und Prozessen befindet sich Thema4 nun in der Reifephase ihrer Anwendung und die Referenzrichtlinie für das Management ist dabei die GAMP 5.
Jedes Jahr werden mehrere neue Softwareversionen veröffentlicht, die die von unseren Endkunden angeforderten oder vorgeschlagenen Entwicklungen enthalten. Aus diesem Grund ermöglicht die Investition in einen Sterilisator mit Thema4-Prozessregler dem Käufer die Nutzung jahrzehntelanger Erfahrung im Management pharmazeutischer Herstellungsprozesse, die für die anspruchsvollsten Unternehmen weltweit entwickelt wurden.
Ein großes Expertenteam sorgt für die ständige Verbesserung der Steuerung und steuert alle Neuentwicklungen in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen des Endkunden und den übernommenen GMP-Standards.
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