产品 工业设备

FHC-高效空气微粒过滤装置

ISO 5级(A级-欧盟CGMP)连续性。
应用 生物制药
装载物 粉末和热敏性装载物、注射器、瓶塞
过程 污染防控
FHC_prodotto_fedegari

FHC-高效空气微粒过滤装置是确保无菌产品在生产过程中安全储存和运输的最佳解决方案,例如,它允许在清洗区和消毒/净化站之间清洁材料和/或转移工具。

根据欧盟GMP的要求,该设备可以被定义为一种保护装置,能够保证所携带的无菌材料通过B级环境的“A”级连续性

高效微粒捕集(HEPA)H14过滤器-最大穿透粒径(MPPS)效率为99.995%,符合EN 1822-保证ISO 5级(A级-欧盟CGMP)的连续性。

Fedegari高效空气微粒过滤装置是用于无菌场所改进和改造的一种经济有效的解决方案,其不必安装额外的垂直单向流程系统覆盖无菌区内的物料通道。

设计和技术特点

  • 不锈钢AISI 304主体。
  • 具有完美尺寸的门,关闭装载侧的一半,允许打开90°、180°和270°。
  • 该功能设计确保操作员在装卸台车时易于操作使用。
  • 2个枢轴和2个固定脚轮。
  • 带开/闭开关和相关灯信号的控制板、风扇报警红灯、空气流量监测显示器以及警报器,包括监控高效空气微粒过滤装置压差、空气流量和空气速度。
  • FHC装置可以装载与Fedegari高压灭菌器内部小车上使用的托盘相同的托盘。
  • 根据静态压降增大自动调整气流速度。

主要优点

  • 高性价比,材料转移安全ISO 5级(A级-欧盟cGMP)连续性
  • 功能设计:90°、180°和270°开门。

适用于:

  • Standard ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
  • Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

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