[vc_row full_width=“stretch_row_content_no_spaces“ equal_height=“yes“ content_placement=“middle“ css=“.vc_custom_1551448839631{background-color: #eaedf2 !important;}“][vc_column width=“1\/2″ css=“.vc_custom_1554898687849{background-image: url(https:\/\/fedegari.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/news11b.jpg?id=2441) !important;background-position: center !important;background-repeat: no-repeat !important;background-size: cover !important;}“ offset=“vc_hidden-xs“][\/vc_column][vc_column width=“1\/2″][vc_row_inner css=“.vc_custom_1551447616941{padding-right: 30px !important;padding-left: 30px !important;}“][vc_column_inner width=“1\/6″][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=“2\/3″][vc_empty_space height=“60px“][vc_column_text]<\/p>\n
HOME <\/i><\/b><\/span><\/span>\u00a0NEWS<\/span><\/b><\/span><\/p>\n [\/vc_column_text][vc_empty_space height=“15px“][vc_column_text css_animation=“fadeIn“]<\/p>\n [\/vc_column_text][vc_empty_space height=“45px“][vc_column_text css_animation=“fadeIn“]Berkshire Sterile Manufacturing<\/a> (USA) kann als der einzige Vertragshersteller f\u00fcr pharmazeutische Unternehmen (CMO) betrachtet werden, der eine 100%ige Isolatortechnologie in die Abf\u00fcllanlagen integriert, die mit modernsten Ger\u00e4ten ausgestattet ist. Diese Technologie erm\u00f6glicht es, das Risiko einer Kontamination des Menschen durch den Abf\u00fcll- und Rezepturprozess zu eliminieren, was von der FDA, der EMEA und anderen Aufsichtsbeh\u00f6rden sehr empfohlen wird. Fedegari hat erfolgreich mit BSM zusammengearbeitet, um eine kosteng\u00fcnstige und innovative L\u00f6sung zu entwickeln, die den Pharmaunternehmen hilft, ihre Produkte in das pr\u00e4klinische oder klinische Umfeld zu bringen.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=“60px“][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=“1\/6″][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner][vc_column_inner offset=“vc_hidden-lg vc_hidden-md vc_hidden-sm“][vc_single_image image=“2240″ img_size=“full“][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=“20px“][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=“stretch_row“ equal_height=“yes“ css=“.vc_custom_1551448777969{margin-top: 60px !important;margin-bottom: 60px !important;}“ el_id=“content“][vc_column width=“1\/2″][vc_column_text css_animation=“fadeIn“]Das Ergebnis der innovationsgetriebenen Kooperation von BSM und Fedegari ist ein isolatorbasiertes F\u00fcllsystem, das die folgenden Prim\u00e4rbeh\u00e4lter bef\u00fcllen kann: Bulk-Glasfl\u00e4schchen, vorsterilisierte geschachtelte Fl\u00e4schchen (Glas und Kunststoff) und Spritzen (Glas und Kunststoff), vorsterilisierte geschachtelte Karpulen (Glas und Kunststoff) und kundenspezifische Beh\u00e4lter (Glas und Kunststoff). Das System arbeitet sowohl mit fl\u00fcssigen als auch mit lyophilisierten Produkten und die Prim\u00e4rbeh\u00e4lter m\u00fcssen vor dem Eintritt in den Isolator nicht mit Wasserstoffperoxid behandelt werden.[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_single_image image=“6711″ img_size=“full“][vc_empty_space][vc_column_text]<\/p>\n Das flexible aseptische Abf\u00fcllsystem von BSM f\u00fcr den klinischen Bereich schr\u00e4nkt die Wahl des Beh\u00e4lters nicht ein und wurde von Pharmaherstellern als revolution\u00e4re L\u00f6sung angesehen. \u201eIsolator-basierte Flex-Linien“, die mehrere Beh\u00e4lterarten aufnehmen k\u00f6nnen, werden schon von einigen Branchen verwendet, aber die meisten sind nicht in der Lage, Bulk-Glasfl\u00e4schchen aufzunehmen, und einige erfordern eine vorherige Behandlung mit Dampf-Wasserstoffperoxid f\u00fcr alle Prim\u00e4rbeh\u00e4lterverpackungen\u201f, erkl\u00e4rt BSM CEO Shawn Kinney.<\/p>\n \u201eMit diesem Projekt ist BSM definitiv einer unserer zukunftsweisendsten Kunden. Ich hoffe, dass die Erfahrungen, die wir gemeinsam machen, den pharmazeutischen Unternehmen dabei helfen wird, neue Effizienzstandards zu erreichen“, so Giuseppe Fedegari, Pr\u00e4sident der Fedegari-Gruppe.<\/p>\n \u201eWir freuen uns, unseren Kunden und unseren zuk\u00fcnftigen Kunden die beste verf\u00fcgbare Technologie f\u00fcr ihre sterilen Produktionsanforderungen zur Verf\u00fcgung zu stellen\u201f, sagte BSM CEO Shawn Kinney.[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_single_image image=“6717″ img_size=“full“][vc_empty_space][vc_column_text]<\/p>\n Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) hat gerade die Installation und Qualifizierung seines Gefriertrockners IMA Lyomax 3 abgeschlossen, der an die Fedegari-Isolator-Anlage angeschlossen ist. Der letzte Schritt zur Vervollst\u00e4ndigung dieses innovativen Projekts wird BSM-Kunden nun ein H\u00f6chstma\u00df an Sterilisationssicherheit bieten. Die Qualifizierung umfasste umfangreiche IOQs der Maschinen, die Validierung der SIP- und CIP- und Medienqualifizierung, wobei drei komplette Chargen verwendet wurden. Die Validierung erfolgte mit dem flexiblen F\u00fcllstoff Colanar von BSM, der in der Lage ist, Fl\u00e4schchen, Spritzen und Karpulen auf derselben Anlage zu f\u00fcllen. BSM schloss die Isolatorqualifizierung mit \u00fcber 12.000 Einheiten pro Durchlauf in dreifacher Ausf\u00fchrung mit einer F\u00fclldauer von \u00fcber 60 Stunden pro Durchlauf ab.<\/p>\n Das Berkshire Corporate Center (USA) ist mit modernsten Produktionstechnologien ausgestattet – einschlie\u00dflich Fedegari-Prozessausr\u00fcstung – wie Isolatoren, flexible sterile Abf\u00fcllanlagen, moderne Reinr\u00e4ume und endst\u00e4ndige Dampfsterilisationsm\u00f6glichkeiten zur Herstellung steriler Arzneimittel.<\/p>\n Der Fedegari-Autoklav bei BSM ist beispielsweise in der Lage, Spritzen, Beutel, Fl\u00e4schchen und Ampullen mit einer Ladekapazit\u00e4t von 20.000 Einheiten terminal zu sterilisieren. Der Autoklav verf\u00fcgt \u00fcber interne W\u00e4rmetauscher, mit denen die Kammer durch Durchlassen von Dampf vor Beginn eines Zyklus erw\u00e4rmt werden kann. Dadurch wird die Kondensation vermieden, die normalerweise an den W\u00e4nden der Kammer w\u00e4hrend der Standardaufheizung mit handels\u00fcblichen Autoklaven auftritt.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=“1\/2″][vc_row_inner][vc_column_inner][vc_empty_space height=“60px“][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_single_image image=“6718″ img_size=“full“][vc_empty_space][vc_column_text]Um die Durchlaufzeiten zu verk\u00fcrzen, ist der Autoklav von BSM auch so ausgestattet, dass er die W\u00e4rmetauscher mit kaltem Wasser zum K\u00fchlen der Ladung verwendet, w\u00e4hrend er zum Trocknen der Ladung Vakuum zieht. Eine geringere Kondensation von Dampf erh\u00f6ht die Effizienz des Sterilisationsprozesses und reduziert gleichzeitig die Zeit, die das Produkt oder die Ausr\u00fcstung im Autoklav verbringt.<\/p>\n Fedegari pr\u00e4sentiert die BSM-Fallstudie in Seoul, Korea, auf der PDA Biopharmaceutical Conference 2018 – Von der Wirkstoffherstellung bis zum Endprodukt – am 17. April.<\/p>\n Sergio Mauri, Leiter f\u00fcr Marketing und Business Intelligence bei der Fedegari-Gruppe, nimmt an der Sitzung P4 teil, die sich mit der Umgebung und Ausr\u00fcstung der aseptischen Verarbeitung und Herstellung befasst. Nach der Untersuchung der Herausforderungen der bakteriellen Kontamination und der Vermeidung durch eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Reinigung und Desinfektion wird die Sitzung als n\u00e4chstes die technischen und methodischen L\u00f6sungen der F\u00fcllendbearbeitung behandeln. In den Vortr\u00e4gen werden auch die neuesten Entwicklungen und Ans\u00e4tze zur Qualifizierung von Abf\u00fcllanlagen mit hoher Flexibilit\u00e4t und kurzen Umr\u00fcstzeiten vorgestellt. Konzepte f\u00fcr Bulk-Prim\u00e4rverpackungen und gebrauchsfertige Beh\u00e4lter, hochmodulare Anlagen in Schrankensystemen f\u00fcr fl\u00fcssige und gefriergetrocknete Produkte werden vorgestellt.<\/p>\n Fallstudie: Flexibler Multi-Format-Abf\u00fcllanlagenisolator f\u00fcr alle Beh\u00e4lter – Design-, Workflow- und Validierungsansatz<\/p>\n Sergio Mauri, MSc, Leiter der Abteilung Marketing und Business Intelligence bei Fedegari.<\/p>\n Pr\u00fcfen Sie Ihre Agenda<\/a><\/p>\nGEMEINSAME INNOVATION: FLEXIBLE ISOLATIONSTECHNOLOGIE INTEGRIERT IN ABF\u00dcLLANLAGEN<\/strong><\/h1>\n
FLEXIBLE UND VOLLKOMMEN IN DIE ABF\u00dcLLANLAGEN INTEGRIERTE ISOLATIONSTECHNOLOGIE<\/strong><\/h3>\n
BSM SCHLIE\u00dfT DIE VALIDIERUNG DES MODERNSTEN ISOLATORS AB<\/strong><\/h3>\n
MODERNSTE TECHNOLOGIEN GARANTIEREN KOSTENEFFIZIENZ<\/strong><\/h4>\n
2018 PDA BIOPHARMAZEUTISCHE KONFERENZ<\/strong><\/h4>\n