[vc_row full_width=“stretch_row_content_no_spaces“ equal_height=“yes“ content_placement=“middle“ css=“.vc_custom_1551448839631{background-color: #eaedf2 !important;}“][vc_column width=“1\/2″ css=“.vc_custom_1559833024654{background-image: url(https:\/\/fedegari.com\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/thema4.jpg?id=3212) !important;background-position: center !important;background-repeat: no-repeat !important;background-size: cover !important;}“ offset=“vc_hidden-xs“][\/vc_column][vc_column width=“1\/2″][vc_row_inner css=“.vc_custom_1551447616941{padding-right: 30px !important;padding-left: 30px !important;}“][vc_column_inner width=“1\/6″][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=“2\/3″][vc_empty_space height=“60px“][vc_column_text]<\/p>\n
HOME <\/i><\/b><\/span><\/span>\u00a0NEWS<\/span><\/b><\/span><\/p>\n [\/vc_column_text][vc_empty_space height=“15px“][vc_column_text css_animation=“fadeIn“]<\/p>\n [\/vc_column_text][vc_empty_space height=“45px“][vc_column_text css_animation=“fadeIn“]In 4.0-Pharmaanlagen<\/strong> wird der Bedarf an Prozesssteuerung und elektronischer Systemintegration in der Fertigungsplanung immer wichtiger. Viele Funktionen in Bezug auf die Anlagendaten, die in der Vergangenheit \u00fcber die manuelle Standardvorgehensweise lokal verwaltet wurden, werden nun vollst\u00e4ndig digitalisiert und zentral verwaltet.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=“60px“][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=“1\/6″][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner][vc_column_inner offset=“vc_hidden-lg vc_hidden-md vc_hidden-sm“][vc_single_image image=“2240″ img_size=“full“][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=“20px“][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=“stretch_row“ equal_height=“yes“ css=“.vc_custom_1551448777969{margin-top: 60px !important;margin-bottom: 60px !important;}“ el_id=“content“][vc_column width=“1\/2″][vc_column_text css_animation=“fadeIn“]Das Ergebnis der innovationsgetriebenen Kooperation von BSM und Fedegari ist ein isolatorbasiertes F\u00fcllsystem, das die folgenden Prim\u00e4rbeh\u00e4lter bef\u00fcllen kann: Bulk-Glasfl\u00e4schchen, vorsterilisierte geschachtelte Fl\u00e4schchen (Glas und Kunststoff) und Spritzen (Glas und Kunststoff), vorsterilisierte geschachtelte Karpulen (Glas und Kunststoff) und kundenspezifische Beh\u00e4lter (Glas und Kunststoff). Das System arbeitet sowohl mit fl\u00fcssigen als auch mit lyophilisierten Produkten und die Prim\u00e4rbeh\u00e4lter m\u00fcssen vor dem Eintritt in den Isolator nicht mit Wasserstoffperoxid behandelt werden.<\/p>\n Um einen wirtschaftlichen Betrieb zu erm\u00f6glichen, m\u00fcssen Pharmahersteller ganzheitlich \u00fcber ihre Anlagen nachdenken, um integrierte Funktionen zu entwickeln, welche die Systeme und Prozesse miteinander verbinden, um so wettbewerbsf\u00e4hig zu bleiben. Darum haben in den letzten 10 Jahren die Integrationstrends von Pharmaanlagen nach ISA-95 auch Prozessausr\u00fcstungen wie Sterilisation, Dekontamination und Waschmaschinen einbezogen.<\/p>\n Vor diesem Hintergrund bietet die Thema4-Prozesssteuerung von Fedegari den Kunden verschiedene Anwendungen, die als optionale Software-APPs pr\u00e4sentiert werden und von der Workflow-Optimierung bis hin zur zuverl\u00e4ssigen Integration in das IT-Netzwerk des Kunden reichen.<\/p>\n Diese Plug & Play-Anwendungen, die auf der Thema4-Plattform basieren, erm\u00f6glichen es, die t\u00e4gliche Nutzung der Fedegari-Prozessausr\u00fcstung zu verbessern. Zudem bieten sie immer intelligentere Funktionen zur Erzielung gesch\u00e4ftskritischer Leistungen in der Pharmaproduktion.<\/p>\n Wie beginnt man?<\/strong><\/p>\n W\u00e4hlen Sie die Thema4-APPs, die Ihren Bed\u00fcrfnissen am besten entsprechen.[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_gallery interval=“3″ images=“6627,6626″ img_size=“full“ onclick=“img_link_large“ css=“.vc_custom_1555516673934{margin-bottom: 30px !important;}“][vc_empty_space][vc_column_text]<\/p>\n In j\u00fcngster Zeit wurden die Planungsm\u00f6glichkeiten der Pharmaindustrie durch neue Tools sowohl innerhalb als auch au\u00dferhalb von ERP-Systemen deutlich verbessert. Viele Unternehmen haben jedoch immer noch Schwierigkeiten bei der Anbindung von Systemen, der Datenkompatibilit\u00e4t und anderen betrieblichen Herausforderungen. Thema4 APPs f\u00fcr integrierte Dienste haben das Ziel, Kunden bei der zuverl\u00e4ssigen Integration in ihr IT-Netzwerk zu unterst\u00fctzen, um H\u00f6chstleistungen zu erzielen und kosteng\u00fcnstig zu arbeiten.<\/p>\n APP #1 \u2013 Remote GUI<\/strong> (max 50)<\/p>\n Fern\u00fcberwachung und -kontrolle sowie zentrales Reporting und Drucken.<\/p>\n APP # 3 (OPC) und # 15 (MODBUS) \u2013 SCADA-Integration<\/strong><\/p>\n Echtzeit-Erfassung und -Export von Produktions-, Qualit\u00e4ts- und Wartungsdaten in ER (Electronic Record): Datenbank (Tags), Dateien (Berichte) und Ereignissammlung f\u00fcr zentrales Audit-,Trail- und Alarmmanagement.<\/p>\n APP # 6 \u2013 Automatic Backup<\/strong><\/p>\n Zentralisierte automatische Sicherung\/Wiederherstellung von Maschinendaten (Disaster Recovery-Verfahren).<\/p>\n APP # 10 \u2013 Utility Central System (UCS) Integration<\/strong><\/p>\n APP # 11 \u2013 SNTP Clock Synchronization<\/strong><\/p>\n APP # 16 \u2013 Remote Authentication (Fernauthentifizierung)<\/strong><\/p>\n Zentrales Zugriffsmanagement gem\u00e4\u00df CFR21 Teil 11<\/p>\n (zentrale Passwort-Dom\u00e4nensteuerung, verwaltet durch Active Directory).<\/p>\n APP # 18 \u2013 Archive Management in a central SQL DataBase (Archivverwaltung in einer zentralen SQL-Datenbank)<\/strong><\/p>\n Thema4 APPs F\u00dcR KOSTENEFFEKTIVEN BETRIEB<\/strong><\/p>\n Ein geeigneter Weg, um Programme f\u00fcr definierte Chargen zu verwalten und auszuw\u00e4hlen. Diese Anwendungen betreffen wichtige Bed\u00fcrfnisse und Herausforderungen f\u00fcr Betreiber von pharmazeutischen Anlagen. Die APPs „Cost-effective Operations“ zielen darauf ab, Fehler zu minimieren und einen zuverl\u00e4ssigen Betrieb zu gew\u00e4hrleisten sowie die Produktionsprozesse zu optimieren.<\/p>\n APP # 12 \u2013 BAR CODE READER INTEGRATION<\/strong><\/p>\n Zur Programmauswahl und Eingabe von Chargendaten; Richtige Auswahl des Programms f\u00fcr eine „definierte Ladung“, um Ladungs-\/Maschinensch\u00e4den zu vermeiden.<\/p>\n APP # 22 \u2013 ELECTRONIC SIGNATURE<\/strong><\/p>\n Elektronische Signatur f\u00fcr Prozessberichte, Parameter\u00e4nderungen und Zykluskontrolle.<\/p>\n APP # 24 \u2013 PROGRAM STATUS MANAGEMENT<\/strong><\/p>\n Erh\u00f6hte Sicherheit im Programmmanagement, um unsachgem\u00e4\u00dfe \u00c4nderungen von Produktionsprogrammen oder Fehler bei den Programmen „Validierung“ und „Produktion“ zu vermeiden.<\/p>\n APP # 25 \u2013 CUSTOMERS DOCUMENTS<\/strong><\/p>\n Automatische Funktionen, die dem Bediener helfen, eine korrekte Vorbereitung der Ladung\/Charge vor der Ausf\u00fchrung eines Zyklus zu gew\u00e4hrleisten. Ladungsbeschreibung mit Bildern f\u00fcr validierbare Leistungen.<\/p>\n Die korrekte Durchf\u00fchrung einer Behandlung bei einer definierten „Ladung“ h\u00e4ngt auch von den T\u00e4tigkeiten des Bedieners bei der Ladungsvorbereitung ab, wie z.B.:<\/p>\n Positionieren der Ladung\/Materialien in der Kammer<\/p>\n Diese Aktivit\u00e4ten m\u00fcssen dem validierten Ansatz folgen, der f\u00fcr die Ladung definiert und im Kundenverfahren (SOP) dokumentiert ist. Die APP 25 \u201cCustomer Documents\u201d erm\u00f6glicht das Hochladen von Kundendokumenten in das Thema4-System. Die Dokumente werden im HMI-Arbeitsbereich „Online-Handbuch“ angezeigt. Ein bestimmter Programmparameter verkn\u00fcpft das Dokument mit dem Behandlungsprogramm, um es nach der Programmauswahl anzuzeigen. Thema4 erm\u00f6glicht den Start des Zyklus erst nachdem ein Bediener das angezeigte Dokument best\u00e4tigt hat.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=“1\/2″][vc_row_inner][vc_column_inner][vc_empty_space height=“60px“][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text]<\/p>\n APP # 20 \u2013 GOLDEN CYCLE PACKAGE<\/strong><\/p>\n Vergleich der Temperatur-\/Druckprofile des ausgef\u00fchrten Prozesses (mit internen und\/oder externen ausgew\u00e4hlten Sensoren) und der benutzerdefinierten „Idealprofile“ (basierend auf validierten Prozessen) und Erstellung eines elektronischen Berichts mit Vergleichsdaten in grafischer und analytischer Form<\/p>\n APP # 21 \u2013 PARAMETRIC RELEASE DATA TABLE<\/strong><\/p>\n Automatische Analyse w\u00e4hrend der Zyklusausf\u00fchrung von „kritischen Parametern“ durch benutzerdefinierbare Phasen und einer \u00dcberpr\u00fcfung, ob die Werte den vorgegebenen Toleranzen entsprechen; Erstellung von elektronischen Berichten mit Abnahmekriterien (parametrische Freigabetabelle f\u00fcr SCADA- und Historian-Systeme verf\u00fcgbar).<\/p>\n Thema4 mit Aufzeichnungsger\u00e4t<\/p>\n APP # 1 \u2013 INTEGRATION IN YOKOGAWA-SERIE<\/strong><\/p>\n DX100P\/DX200P UND DX1000P\/DX2000P<\/p>\n APP # 14 \u2013 Thema4-RECORDER<\/strong><\/p>\n Externes Steuerungssystem in \u00dcbereinstimmung mit EN285.<\/p>\n \u00dcberwachung, Trend, Diagnose, Alarm, sowohl von „lokalen“ als auch von „Schreiber“-Sensoren.<\/p>\n Datenprotokollierung von Messf\u00fchlern im Thema4-Prozessbericht: ein eindeutiger Bericht f\u00fcr beide Systeme, Steuerung und Aufzeichnung.<\/p>\n Vollst\u00e4ndige Konfiguration der Aufzeichnungssensoren nach Thema4-Logiknummern (TPR, TER) und nach den Messf\u00fchlerlisten der Programme.<\/p>\n Gleiche Kalibrierung und SW-HW-Wartung f\u00fcr Thema4-Controller und Thema4-RECORDER (durch Remote GUI).<\/p>\n Thema4-Optionen auch f\u00fcr Thema4-RECORDER verf\u00fcgbar: Uhrensynchronisation \u00fcber SNTP und Fernauthentifizierung.<\/p>\n APP # 19 \u2013 Integration in Eurotherm-Reihe 5000\/6000<\/strong><\/p>\n Thema4 Zusatzfunktionen<\/strong><\/p>\n APP # 26 \u2013 Animierte P&ID<\/strong><\/p>\n Dann kontaktieren Sie uns f\u00fcr weitere Informationen, wie Sie von den Thema4 APPs profitieren k\u00f6nnen. fedegari@fedegari.com<\/p>\n Anfang 2004 erstmals ausgeliefert, ist Thema4 heute die zuverl\u00e4ssigste und am schnellsten sich entwickelnde Prozesssteuerung der Branche. Thema4 wird als ein vollst\u00e4ndig konfigurierbares Standardprodukt definiert (nach GAMP 5<\/a> eingestuft als Kategorie 4 – Konfigurierte Produkte) und verwaltet alle von Fedegari hergestellten Industriemaschinen. Diese Leistung ist die logische Konsequenz aus fast drei Jahrzehnten akribischer Arbeit an Prozesssteuerungen in Verbindung mit Infrastrukturinvestitionen, enger Zusammenarbeit mit strategischen Partnern und kompromisslosen Werten, denn es gibt keine einfache Abk\u00fcrzung zu dauerhaftem Erfolg.<\/p>\n Um die h\u00f6chste Systemzuverl\u00e4ssigkeit zu gew\u00e4hrleisten, hat sich Fedegari f\u00fcr das Betriebssystem Wind River VxWorks RT<\/a> entschieden. Im Laufe der Jahre hat die Zusammenarbeit mit Wind River un\u00fcbertroffene Innovationsm\u00f6glichkeiten geboten, die allein nicht zu erreichen gewesen w\u00e4ren.<\/p>\n Um den h\u00f6chsten pharmazeutischen Anforderungen gerecht zu werden, wurde bei der Gestaltung des Thema4 Life-Cycle-Managements mit gr\u00f6\u00dfter Sorgfalt vorgegangen: von der Konzeptionsphase \u00fcber die Komponentenauswahl und Definition der Systemarchitektur und des Projektmanagements bis hin zur Projektphase bei der Entwicklung von Software nach FDA CFR 21, Teil 11<\/a>, zur aktuellen Betriebsphase und zur Definition von Produktmanagementverfahren (Change Control, Configuration Management, Support, Reparatur, Wartung, etc.) gem\u00e4\u00df den GAMP-Richtlinien.<\/p>\nTHEMA4-APPS-INTEGRATION MIT DEM IT-NETZWERK DES KUNDEN<\/strong><\/h1>\n
Thema4-APPs<\/strong><\/h3>\n
Thema4 APPs ZUR ZUVERL\u00c4SSIGEN INTEGRATION<\/strong><\/h4>\n
\n
Thema4 \u201cPARAMETRIC RELEASE\u201d APPs<\/strong><\/h3>\n
Interessiert?<\/strong><\/h4>\n
\u00dcber Thema4<\/strong><\/h4>\n